2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
不同的产品，认证流程不一样的（CE技术文件编写，ISO13485体系，欧盟授权代表，欧盟注册 联系方式见左侧）
I类医疗器械在MDR法规下的分类：
1）具有测量功能的I类器械Im
2）无菌I类器械Is
3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir
4）普通I类器械
其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。
2． I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is, Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；
不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。
3. I类医疗器械TCF技术文件的编制要求
I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。
更多信息了解请咨询华威检测工作人员！
选择我们的安全解决方案，您可以实现：
1、 降低国际市场准入责任风险
2、通过权威第三方认证，快速提升和扩大全球市场竞争力
3、解析新全球各国的产品技术法规
4、为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案
深圳市华威检测技术有限公司助力于您的产品行销全球！
