随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束，2021年1月1日英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA监管要求。积极应对UKCA的新要求，能够让制造商的产品持续活跃在英国市场。
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MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：
a、一类医疗器械（包括灭菌和测量）
b、 通用类体外诊断器械
c、客户定制类器械在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD 中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。
【MHRA注册由谁来实施 】
MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。
MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2021年1月1日前注册完毕。
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